2009-03-17 第171回国会 参議院 厚生労働委員会 第2号
ところが、我が国の今までの制度というのは、財源的にも制度的にも欧米に大きく立ち遅れてきまして、現在、産学官を挙げてこの振興開発を図ってはいますけれども、仮に特許が成立したとしても、日本の技術というのは実用化までに時間が掛かり過ぎていますから物質特許になるのが遅いんですね。やっと用途特許のところで期間をその後延長させて、今我々の研究開発のところに投資をもらっているんですよ。
ところが、我が国の今までの制度というのは、財源的にも制度的にも欧米に大きく立ち遅れてきまして、現在、産学官を挙げてこの振興開発を図ってはいますけれども、仮に特許が成立したとしても、日本の技術というのは実用化までに時間が掛かり過ぎていますから物質特許になるのが遅いんですね。やっと用途特許のところで期間をその後延長させて、今我々の研究開発のところに投資をもらっているんですよ。
薬事日報の二〇〇九年の三月二日版に、厚生労働省医薬食品局審査管理課は、物質特許として当該医薬品の流通自体の流通ができない場合を除き、再審査期間が終了すれば、仮に用途特許にかかわる特許期間が残っていたとしても、後発品、後発医薬品の製造販売承認を認めていくという方針を固めたという記事が載っているんですね。
○政府参考人（高井康行君） 後発医薬品の承認に際しまして、これまでは慣例的に先発医薬品に物質特許あるいは用途特許が存在する場合については後発医薬品の承認を認めてこなかったところでございます。しかしながら、幅広い分野で使用される先発医薬品であって、そのごく一部の効能に用途特許がある品目等も存在している状況でございます。
また、特許としての質の違いはどこにあったかといいますと、昔から、特許というのは、例えば物質特許といいますと、新しい化学物質をつくって、それの新規性と有用性と進歩性を認めるというようなところに特許の話があったんです。それで、物質に対して特許を与えるというようなところが特許の基本的な考え方です。当然、用途特許とか方法論特許とかありますが、物質ということが基調になっています。
そこの中におきます議論というのは、たくさんございますけれどもあえて幾つか論点を引き出してみますと、例えば発明地におきます差別を禁止していこうとか、物質特許保護については総じて義務づけていこうとか、二十年以上の特許保護期間を明記すべきであるとか、それから、もうちょっと広がりますが、ワイン等についての地理的表示に対する保護をきちっと位置づけていこうとか、そういったいろいろな知的所有権全般にわたります一般的
これはそういう意味では、当然のことながら見かけによっては特許の話は、出ていってそれは非常にセンセーショナルに感じていますけれども、超電導技術というものを広げるためには今のような感じでやられていくべきものだと思いますし、恐らく研究者は、物質特許云々と言っておりますが、そういう考え方をしていると考えます。
しかも、このワクチンというものは模倣ではなくて独自の抽出物質であるということから、物質特許として昭和五十七年アメリカ、カナダ、さらに英国、スイス、ソビエト、イタリー、こういうふうに相次いで認可をされておるわけでありまして、独自の物質として国際的にも承認をされているものだ、こういうふうに聞いておりますが、残念ながら日本ではいまだ未承認、今細々と有償治験ということで投与をされているにすぎないわけであります
これらの事態に対処するため、昭和四十六年から工業所有権審議会において慎重な討議を重ねた結果、昨年九月に「物質特許制度及び多項制の採用に関する答申」が提出されたのであります。それからずっといきまして、 第二に、多項制を採用したことであります。
言われておりますと申し上げますのは、私どもが関係いたします工業所有権制度の関係では、その協定がまだ秘密協定になっておりまして、必ずしも公式にこれを肯定するわけにはいかないのでございますが、その両側、アメリカ及び韓国から部分的には公表され、あるいは交渉を通じて明らかになってきておりますところを申し上げますと、アメリカは韓国との交渉の結果、韓国側が物質特許制度の導入に踏み切ることに同意いたしましたけれども
利害関係があって難しいところもあるようですが、私が厚生大臣のころ物質特許と製法特許という騒ぎがありまして、それが物質特許になった。騒ぎを一つ少なくした。後は安心して、本当にがんならがんのものに莫大な金をかけて成功した人が七年しかもたないとか、そんなことでは私は困ると思う。 ほかにそれでは特許をもらって五年も七年も発売しない品物が何かあるかと聞いてみたら、そういうものはないらしいんだな。
アメリカではことし、これは九月か十月だったと思いますが、細胞バイオでつくったトウモロコシの物質特許が成立するという判断を米国特許庁がいたしました。 ですから、今後植物をつくるためには莫大な投資が要ります。その投資を回収できるように権利保護を保障してやらないと、我が国の企業というものは決して、やはりこれも商売ですから、バイオテクノロジーを使いました新品種の研究ということを行わないと思います。
それから、問題といたしまして、物質特許とかそういう基本特許がかなり大きな決め手を持つ場面が出てきております。そういうことで、企業にしてみれば、自分から出した研究者が特許権の部分共有者になれば、その共有者の持ち分は承継できるということがございますので、その発明者を通じて自分のところにある程度引っ張ってこれる、こういうような魅力は十分持っておると考えます。
んでいい薬をつくった、それが、もう二、三年後には同じようなものが種類多く各所からできるというような体制等についても、もちろん自由経済ですから製造禁止というわけにはいきませんが、新しく開発されたその研究努力を維持するためにも、いまのあれはたしか二年か三年だったと思いますが、これを少なくとも五年ぐらいに延ばして、いま間接的に副作用の結果報告とかそういう提出義務をやるための期間になっておりますけれども、物質特許
また物質特許制度の導入というものを取り上げておる、こういう改正も行われております。今日、私どもこの条約の批准をお願いいたしておりますが、同時に国内法でこれを受けとめるための新しい法案を別途御審議をいただくようお願いをしておるわけでございまして、これをもちまして完全に日本側の体制は整うというふうに確信しているものでございます。
ございますが、これはやはりどういうふうに薬をとっていくかということについて、厚生省といたしましてはまあ物質特許というものを一つこしらえたと。それから、現実に高い薬と安い薬とあると、それでともかくその高い薬を買った者は高い値段でと。いままでは高くとも安くともセファレキシン二百九十四円になっていたわけですよ。いろいろあってもみんな二百九十四円で払っていたわけですね、今までは。
しかし、いまや日本はある程度の水準に来ておるわけですから、自前でやるべきだということで、私も五、六年前も主張いたしまして、商工委員会でも出て、ここでもやりましたが、特許制度を製法特許から物質特許に変える、模倣できないようにするということで、技術を尊重する体制をとろうということの議論をいたして、ずいぶんあちらこちらやったことがあります。 つまり、薬というのは量を過ごしたら毒です。
○中野政府委員 先生御指摘の点は、一つは、先ほど先生も御指摘になりましたように、物質特許に切りかえたということによりまして、この物質特許制度の導入による先発メーカーのいわば保護育成ということが一つの道筋であろうかと存じます。
その主な内容の第一は、化学物質、医薬、飲食物等の発明についても、適切な保護を図るため、これらの物質の発明について特許を与える、いわゆる物質特許制度を採用することであります。 第二は、特許請求の範囲及び実用新案登録の請求の範囲について、現行の単一の項目で記載する、いわゆる単項制から、発明の実施態様をあわせて記載できる多項制に改めることであります。
○松尾委員 そうすると、内外おのおの五〇％の比率である、このようなお答えであり、またわが国のこのような物質特許関係のものが非常にふえてきておる。過去は七番目だったけれども、三番目になって、最近はそのような実態である。このような御説明であります。
現にすでに物質特許を与えておりますアメリカなどにおきましては、その製法特許というものにつきまして、物質特許を与えられたものについての製法特許というものが相当多数出願をされて特許になっている例を私どもは聞いております。
○勝澤委員 今回の改正の物質特許制度でございますが、この物質特許の制度は昭和三十四年ごろからすでに問題にされておったと聞いておりますけれども、いままで物質特許を認めなかったのは一体いかなる理由なのか、今回認めるようになったのは一体どういうわけなのか、この点についてお伺いいたします。
次に、物質特許制度の導入についてお伺いいたしますが、この物質特許につきましても要綱試案というものが出ておるわけであります。先ほどの多項制の運用要綱試案と同じようなものが出ておりますが、これについても先ほど御説明をいただいたような形で解釈をしてよろしいのかどうか。
○上坂委員 この物質特許の字句、これもまた非常にむずかしいわけでありますが、「化学方法により製造されるべき物質」こういうふうにあるわけですが、「化学方法」というのはどういうことを一体指すのか御説明いただきたい。
というのは、従来、現在もそうでございますが、物質特許が許されないために製造方法の形でそれを出願するということになるわけでございまして、これは理論的に申しますと本来物質特許でとるべきものでございますけれども、それができないということでそういった形で出してくるわけでございます。
わが国の工業所有権制度は、九十年に及ぶ歴史を有しておりますが、現在、物質特許制度及び多項制の採用、商標登録出願の処理の迅速化等幾つかの重要な問題を抱えております。また、近年における工業所有権制度の国際化の動きは顕著なものがあり、わが国もこのような動向に的確に対応する体制を整備する必要がありますが、そのためにも前記の諸問題を解決することが緊要となっております。
○森下昭司君 今回の特許法改正の大きな主眼は、いわゆるＰＣＴの批准に備えまして、国内体制の一環といたしまして、国際的な観点から多項制、あるいは物質特許制度という改正が提出されておるわけでありますが、いまお話がありましたように、四十五年以降毎年会議を開いて、規則の下の実施細則すらまだ煮詰まっていないというような状況下で、主要な各国がいわゆる批准を見合わせておるというようなときに、わが国だけが、と言うと
○小柳勇君 第二の問題は、ただいま阿具根委員が質問いたしました、今回物質特許制度を導入するのでありますが、たとえば薬品、たとえば食料品など、専門分野の発明の特許を許可する場合に、特許庁のいわゆる審査官、審判官だけで大丈夫であろうか、こういう問題でありますが、どうでございますか。
そういうことを背景にして、もうすでに昭和四十五年、前の特許法の改正以後、日本の場合でももうそろそろ物質特許を取り入れてやって、科学分野においてそう競争に立ちおくれることはないんじゃないかというようないろんな示唆もありまして、各界各層の御議論を聞いて現在までこの特許法の審議というものを進めてきたわけでございます。
先生が御指摘のございました二番目の点で、医薬品産業と言っても大きいものもあれば小さいもの、中小企業もいろいろあるではないかという御指摘でございましたけれども、この物質特許制度につきまして、これを導入することがそれでは医薬品産業、特に小中企業にどういう影響を及ぼすかということで考えてみますと、この物質特許制度は、製法特許の段階と比べますと、一般的に言いますと、それは研究開発力の乏しい企業にとりましてはいろいろな